MENTIONS LEGALES


Note d'information à l’attention des professionnels de santé

Information relative au traitement des données à caractère personnel

Dans le cadre de la prescription ou de la dispensation de BERINERT®, vous êtes amené à recueillir des informations sur les patients dont vous assurez le suivi et en particulier sur la sécurité d’emploi du médicament.
Les données de suivi de vos patients devront être transmises à CSL Behring, qui exploite ce médicament, via une plateforme électronique de recueil des informations dédiée CPC BERINERT https://rtu-transplantation-berinert.fr. À cette occasion, vos données seront collectées et traitées par CSL Behring SA en qualité de responsable de traitement et feront l’objet d’un traitement informatisé.

CSL Behring SA traite vos données en conformité avec la règlementation applicable à la protection des données personnelles incluant notamment le Règlement général sur la protection des données personnelles du 27 avril 2016 et la loi « Informatique et Libertés » modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018.

Comment vos données personnelles sont-elles utilisées ?
Les informations recueillies sont enregistrées dans un fichier informatisé par CSL Behring SA. Elles font l’objet d’un traitement de données à caractère personnel ayant uniquement pour objectif ("finalité") de gérer l’initiation, le suivi et l’arrêt de prescription particulière du médicament BERINERT® concerné par une Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) aussi appelé maintenant Cadre de Prescription Compassionnel (CPC).

Qu’est-ce qui nous autorise à traiter ces données ?
Le traitement est justifié par l’intérêt public qui correspond pour CSL Behring SA à assurer la sécurité des médicaments et par le respect de ses obligations légales dans le cadre défini par les articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du Code de la Santé Publique (CSP)

Quelles catégories de données collectons-nous ?
Nous collectons directement auprès de vous uniquement les données nécessaires à la réalisation des finalités des traitements mis en œuvre :
Informations récupérées sur la page d’inscription du site :
-   Nom
-   Prénom
-   Numéro d’inscription au répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS)
-   Établissement
-   Service
-   Spécialité
-   Adresse (rue, Code postal, Ville)
-   Téléphone
-   Adresse email
En outre, CSL Behring collecte les données des patients dans la limite du protocole autorisé par l’ANSM. Ces données sont celles transmises par vos soins via la plateforme dédiée CPC BERINERT https://rtu-transplantation-berinert.fr. CSL Behring SA n'a pas accès à l'identité de vos patients. Vous délivrez à vos patients une note d'information adaptée à leur prise en charge prévue à cet effet et téléchargeable sur la plateforme dédiée CPC BERINERT https://rtu-transplantation-berinert.fr.

La fourniture de vos données est-elle facultative ou obligatoire ?
La saisie de certaines données est obligatoire dans le cadre de l'objectif poursuivi : le respect de ses obligations légales dans le cadre du Code de santé publique.

Avec qui vos données personnelles sont-elles partagées ?
Vos données seront uniquement accessibles aux services internes et aux personnes mandatées par le laboratoire pour la gestion de ce CPC, ainsi qu’aux Autorités de Santé compétentes.
Ont accès aux données traitées les services suivants de CSL Behring SA :
  • le pharmacien responsable ou son représentant ainsi que toute personne dûment habilitée et placée sous sa responsabilité, dans la limite de leurs attributions et pour ce qui les concerne ;
  • le responsable de la pharmacovigilance ainsi que les collaborateurs placés sous sa responsabilité, dans la limite de leurs attributions et pour ce qui les concerne ;
  • les membres des services en charge des affaires médicales, de la recherche et du développement, des affaires réglementaires, dans la limite de leurs attributions et pour ce qui les concerne ;
  • les membres du service en charge de la gestion des commandes, de l’approvisionnement et de la distribution des médicaments, dans la limite de leurs attributions et pour ce qui les concerne ;
  • les membres du service des audits peuvent, de façon ponctuelle et motivée, avoir accès à ces données pour vérifier le respect des exigences réglementaires et des procédures internes, dans la limite de leurs attributions et pour ce qui les concerne.
Peuvent également être destinataires des données :
  • les prestataires de services intervenant dans la mise en œuvre du CPC, dans le cadre et la limite de leurs fonctions et dans les conditions définies par le contrat les liant au responsable de traitement ;
  • les autres sociétés du groupe auquel appartient CSL Behring SA ainsi que ses partenaires qui participent à la mise en œuvre du CPC ;
  • les organismes publics communautaires, nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments sous CPC, dans le cadre de l'exercice de leurs missions telles que définies par les textes, notamment l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance et les centres anti-poison.
Les données du CPC sont susceptibles d'être analysées et de faire l'objet de publications scientifiques. Toutefois, ces publications ne comportent en aucun cas des données identifiantes.

Vos données sont-elles transmises en dehors de l'Europe ?
Non. Vos données ne feront pas l’objet d’un transfert hors de l’Union Européenne.

Pendant combien de temps vos données sont-elles conservées ?
Vos données sont conservées pendant la ou les durée(s) suivante(s) exigée(s) par la loi :
   • Dans la limite de deux ans suivant l’approbation par l’ANSM du résumé́ du dernier rapport de synthèse
   • Ces données sont ensuite archivées en base intermédiaire pendant 10 ans après l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché́ de BERINERT®.
   • À l’expiration de ce délai, les données sont supprimées ou archivées sous une forme anonyme.

Quels sont vos droits sur les données ?
Vous bénéficiez d’un droit d’accès, de rectification, d’opposition et de suppression des données vous concernant et pouvez les exercer auprès de votre médecin prescripteur. Vous disposez également d’un droit d’opposition pour des raisons tenant à votre situation particulière et d’un droit à la limitation du traitement ainsi que du droit de définir des directives relatives au sort de vos données après votre décès. Toutefois, veuillez noter que certains de ces droits, notamment le droit à l’effacement, pourront être limités par certaines obligations légales auxquelles est tenue CSL Behring dans le cadre de la gestion de cette recommandation temporaire d’utilisation.

Veuillez noter qu’il vous revient de délivrer une note d’information à vos patients qui rappelle notamment les droits d'accès et de rectification. Ces droits des patients s'exercent par votre intermédiaire, CSL Behring SA n'ayant pas accès à l'identité des patients concernés. Les médecins prescripteurs et les pharmaciens dispensateurs sont informés par CSL Behring SA ou par la plateforme électronique utilisée.

Comment exercer vos droits ?
Vous pouvez contacter notre délégué à la protection des données :
   • par email : privacy@cslbehring.com
   • par la plateforme : https://privacyinfo.csl.com/
   • par écrit à l’adresse :
CSL - Privacy and Data Protection
CSL Behring GmbH
Philipp-Reis-Str. 2
65795 Hattersheim
Germany
Si vous estimez, après nous avoir contacté, que vos droits « Informatique et Libertés » ne sont pas respectés, vous pouvez adresser une réclamation auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l'État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise (par exemple, la CNIL).

Comment nous contacter ?
Pour toute question ou information complémentaire, vous pouvez nous contacter aux coordonnées suivantes :
CSL BEHRING SA (responsable de traitement)
Adresse : 31 – 35 rue de la Fédération 75015 PARIS
Téléphone : + 33 1 53 58 54 00


https://privacy.csl.com